La FDA consente il ricondizionamento dei dispositivi medici monouso

La recente pubblicità che difende il Dr. Michael Kaplan - l'urologo della Las Vegas Valley la cui licenza medica è stata sospesa per il riutilizzo di guide per aghi monouso - getta una debole luce su una verità poco conosciuta.



Sebbene un dispositivo medico sia etichettato esclusivamente come monouso, potrebbe essere stato utilizzato in precedenza.



L'annuncio scritto dall'avvocato di Kaplan, Dominic Gentile, sulla scia di un'indagine congiunta della Food and Drug Administration e del Nevada State Board of Medical Examiners, affermava che le linee guida della FDA 'stabiliscono che i dispositivi monouso possono essere riutilizzati dopo il ritrattamento'.



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La FDA consente ad alcuni dispositivi monouso di qualificarsi per il ritrattamento per il riutilizzo. Secondo uno studio del 2008 del Government Accountability Office, negli Stati Uniti sono commercializzati circa 100 tipi di dispositivi monouso rielaborati, che spesso possono essere acquistati alla metà del prezzo dei nuovi dispositivi.

Circa il 5% dei dispositivi monouso presenti nell'arena sanitaria, dove gli amministratori cercano di risparmiare sui costi e arginare una marea crescente di rifiuti medici, vengono rielaborati, affermano i leader aziendali nel settore del ritrattamento dei dispositivi medici.



Lo studio GAO non ha trovato prove che i dispositivi monouso ricondizionati creino un rischio elevato per la salute dei pazienti. Ma prosegue affermando che non ci sono ricerche sufficienti 'per trarre conclusioni definitive sulla sicurezza dei dispositivi ricondizionati (dispositivi monouso) rispetto a dispositivi originali simili'.

CONTROLLO DELLE INFEZIONI

Il ritrattamento deve essere effettuato in una struttura approvata dal governo, ha affermato la portavoce della FDA Amanda Sena.



Lì, i dispositivi vengono smontati, puliti, sterilizzati e riassemblati secondo gli standard di qualità FDA, rendendo ciò che era stato etichettato come monouso in modo sicuro e nuovamente utilizzabile per un altro monouso. I funzionari del ritrattamento affermano che i loro standard sono alti quanto uno stabilimento che produce nuovi dispositivi.

Le guide per aghi endocavitarie in plastica, come quelle Kaplan utilizzate nell'esecuzione di biopsie prostatiche, non sono nell'elenco che la FDA ha approvato per il ritrattamento, ha affermato Daniel J. Vukelich, presidente dell'Associazione dei processori di dispositivi medici.

Né, secondo il database della FDA, Kaplan è in un elenco autorizzato a fare alcun ricondizionamento di dispositivi medici monouso. La FDA afferma che manterrà i medici che rielaborano gli strumenti monouso secondo gli stessi standard e la stessa documentazione di un impianto che riprocessa.

Le autorità hanno affermato che l'urologo di Las Vegas ha smesso di riutilizzare le guide per aghi monouso solo quando sono diventate 'troppo sanguinanti'.

L'epidemiologo dello stato del Nevada, il dottor Ihsan Azzam, ha affermato di trovare il caso di Kaplan avvincente e triste e prega che i 101 pazienti di Kaplan a cui è stato notificato il test per l'HIV e l'epatite siano risultati liberi da malattia. Ma Azzam ha anche affermato che il problema del riutilizzo dei dispositivi monouso, presentato nell'annuncio di Kaplan, lo disturba e lo preoccupa molto.

Azzam, che supervisiona un'agenzia con una missione che include l'avvio di attività di controllo delle malattie e l'indagine sui focolai di malattie, ha affermato di temere che la pratica continua da parte degli ospedali di acquistare dispositivi medici monouso ricondizionati - gli ospedali della nazione costituiscono quasi l'intero acquisto e vendita mercato di tali dispositivi — potrebbe significare violazioni del controllo delle infezioni che ricordano quanto scoperto tre anni fa nelle cliniche della zona di proprietà del Dr. Dipak Desai.

Si pensa che più di 100 persone abbiano contratto l'epatite dopo che gli investigatori hanno fatto risalire un focolaio del virus al riutilizzo di siringhe e fiale monodose di anestetico nelle cliniche di Desai.

'Odio contraddire la FDA', ha detto Azzam, 'ma non capisco perché corriamo il rischio di un'infezione. Anche se sei sicuro al 99,999 percento, perché correre il rischio? So che è fatto per risparmiare denaro, ma il denaro che risparmi non è giustificato se fai ammalare le persone. Vorrei che la pratica finisse. Quando i produttori affermano che un dispositivo è solo monouso, è necessario seguire questa direzione.'

Secondo i Centri federali per il controllo e la prevenzione delle malattie, circa 100.000 persone muoiono ogni anno per infezioni acquisite in ospedale.

USO OSPEDALIERO

Quasi tutti gli ospedali aperti ai civili nella Las Vegas Valley, ad eccezione dell'University Medical Center, dove i funzionari non sono convinti della sicurezza della pratica, acquistano dispositivi medici monouso ricondizionati. Ma a loro non piace parlarne.

Considera: Michael Marcum, rappresentante regionale di Ascent, il più grande ricondizionatore di dispositivi monouso della nazione, definisce il Sunrise Health Hospital Group 'uno dei nostri migliori clienti'. HCA, l'enorme catena di ospedali di cui Sunrise fa parte, è indicata come 'partner' sul sito web di Ascent.

Dan Davidson, il portavoce degli ospedali Sunrise, MountainView e Southern Hills, non ha commentato oltre a una dichiarazione: 'Seguiamo le linee guida della FDA per quanto riguarda gli articoli monouso. Smaltiamo gli articoli monouso immediatamente e in modo appropriato.'

Anche il Valley Health System e gli ospedali North Vista hanno dichiarato di seguire le linee guida della FDA.

Jennifer McDonnell, una portavoce del St. Rose Dominican Hospitals, che ha affermato che la sua catena ha seguito le linee guida federali, ha aggiunto che la sua catena acquista solo pochi articoli rielaborati, inclusi cateteri e seghe ortopediche.

Kim Voss, un amministratore associato dei servizi chirurgici presso l'UMC, ha affermato che l'ospedale vende 'cose ​​come calze' a un ricondizionatore, ma 'non compriamo cose a causa delle nostre preoccupazioni sull'infezione'. E non è sul nostro radar per il prossimo futuro.'

Il Department of Veterans Affairs ha adottato una politica di lunga data secondo cui gli ospedali VA non utilizzano strumenti ricondizionati a causa di problemi di sicurezza. I funzionari della VA hanno rifiutato di commentare questa storia.

Circa la metà degli ospedali della nazione rielabora i dispositivi monouso, affermano i funzionari del settore.

SICUREZZA CONTRO. ECONOMIA

I produttori di dispositivi monouso sostengono che, nell'interesse della sicurezza, le loro apparecchiature non dovrebbero essere ricondizionate.

Tara Federici, vice presidente della tecnologia e degli affari regolari per AdvaMed, l'associazione di categoria dei produttori, ha dichiarato: 'I dispositivi monouso sono progettati e realizzati per un solo uso in un singolo paziente e sono destinati a essere smaltiti in modo permanente dopo l'uso. '

Ha aggiunto che i dispositivi hanno caratteristiche che li rendono 'estremamente difficili da pulire e risterilizzare efficacemente'. Le aree inaccessibili sui dispositivi, ha affermato, creano barriere alla pulizia e consentono la raccolta di materia organica, come sangue e feci, e secrezioni respiratorie sui dispositivi.

'I dispositivi monouso non sono progettati per resistere alle dure condizioni incontrate durante il ritrattamento, come l'esposizione a solventi e temperature estreme', ha affermato. 'Il ricondizionamento di un dispositivo monouso utilizzato in precedenza può comprometterne seriamente la sicurezza e l'efficacia e persino distruggere alcuni dispositivi monouso. Gli studi effettuati hanno mostrato vari difetti causati dal ritrattamento che hanno reso inutilizzabili alcuni dispositivi monouso perché i materiali sono diventati fragili, appiccicosi, deformati e/o rotti.'

Vukelich, il portavoce dell'associazione di categoria dei rigeneratori, ha affermato che i produttori sono più preoccupati per il profitto che per la sicurezza. Ha osservato che l'etichetta monouso spetta al produttore, che può scegliere di non condurre gli studi necessari per dimostrare che il dispositivo è riutilizzabile.

'Non vogliono che la loro quota di mercato scenda', ha detto.

Funzionari del settore affermano che più di 30 miliardi di dollari di dispositivi medici monouso vengono venduti ogni anno a ospedali e centri chirurgici americani, di cui più di 150 milioni di dollari vengono riciclati. Vukelich ha affermato che ancora più dispositivi potrebbero essere rielaborati in sicurezza.

Vukelich indica studi indipendenti della FDA e del GAO che hanno scoperto che non esiste un nesso causale tra lesioni o decessi segnalati e dispositivi monouso rielaborati.

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'La FDA continua a monitorare le prestazioni di questi dispositivi e a valutare e perfezionare la nostra capacità di regolamentare questi dispositivi in ​​modo appropriato', ha affermato, aggiungendo che ritiene che i dispositivi ricondizionati possano essere in alcuni casi più sicuri dei nuovi dispositivi perché ogni articolo ricondizionato deve essere ispezionato prima riutilizzare, mentre i produttori originali testano i dispositivi solo in lotti.

Vukelich ha detto di ricordare che quando un articolo monouso viene rielaborato, 'è solo per un altro uso'.

'Dopo ogni singolo utilizzo, deve passare nuovamente attraverso l'intero sistema di ritrattamento', ha affermato.

STORIA DI RIPROCEDIMENTO

Il ricondizionamento di dispositivi monouso selezionati è supportato da diversi prestigiosi gruppi sanitari, tra cui l'American Hospital Association.

'L'AHA supporta l'uso ospedaliero di dispositivi ricondizionati secondo i rigorosi standard della FDA in materia di sicurezza ed efficacia', ha affermato Elizabeth Lietz, portavoce dell'organizzazione. 'L'utilizzo di questi dispositivi può ridurre i costi dell'assistenza sanitaria senza sacrificare l'obiettivo più importante di tutti: fornire cure sicure e di alta qualità ai nostri pazienti e alle nostre comunità'.

Nel 2000, il dottor David Feigal, allora direttore del Center for Devices and Radiological Health presso la FDA, ha testimoniato davanti al Congresso che 'le pressioni economiche creano incentivi per il riutilizzo' dei dispositivi monouso.

Secondo la sua testimonianza, la pratica del riutilizzo di dispositivi medici 'etichettati o altrimenti destinati' a un solo uso è iniziata alla fine degli anni '70.

Prima di allora, ha detto, la maggior parte dei dispositivi medici era considerata riutilizzabile, dato che erano fabbricati in vetro, gomma o metallo e potevano essere facilmente disinfettati.

A causa della nuova minaccia dell'HIV e dello sviluppo di nuove plastiche, gli ospedali hanno iniziato a vedere prodotti etichettati esclusivamente come monouso.

'La pratica del ricondizionamento dei dispositivi monouso si è ampliata quando un numero crescente di ospedali ha deciso che il riutilizzo era una misura di risparmio sui costi e quando si sono preoccupati della quantità di rifiuti medici', ha affermato.

Gli stessi ospedali, ha detto, hanno iniziato a rielaborare prodotti complessi. Ma 'il ricondizionamento di questi dispositivi ha richiesto procedure di sterilizzazione di decontaminazione più complicate', ha affermato, e un'industria di ricondizionatori di terze parti 'si è evoluta'.

Secondo la FDA, i dispositivi ricondizionati includono lame per seghe chirurgiche, trapani, forbici, cateteri, tubi e pinze.

Sebbene Bill Welch, capo della Nevada Hospital Association, abbia affermato di essere sicuro che nessuno dei dispositivi ricondizionati fosse di plastica, i funzionari della FDA hanno affermato che molti di loro lo sono.

Dal 2002, la FDA ha intensificato gli sforzi per regolamentare il settore e gli impianti di ritrattamento ora devono soddisfare specifiche più rigorose per funzionalità e pulizia.

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PAZIENTI IGNORATIVI

I pazienti contattati dal Review-Journal hanno affermato che non gli è mai stato detto che le loro procedure potrebbero essere eseguite con dispositivi medici ricondizionati.

Arthur Caplan, direttore del Center for Bioethics presso l'Università della Pennsylvania, ha affermato che i pazienti dovrebbero essere informati che potrebbero ricevere un dispositivo rielaborato.

Ha detto che un paziente che va in ospedale per un intervento al cuore potrebbe voler sapere che cateteri e fili etichettati come monouso solo per la sua operazione potrebbero aver trascorso del tempo nei vasi sanguigni e nel cuore di qualcun altro.

'Penso che le persone ragionevoli vorrebbero saperlo', ha detto. 'Potrebbero anche essere disposti a pagare di più per un nuovo dispositivo.'

Welch, capo dell'associazione ospedaliera statale, ha affermato di ritenere che i dati mostrino che i pazienti non sono stati addebitati per un nuovo dispositivo quando ne hanno ricevuto uno rielaborato. Ha detto che un assistente avrebbe trovato le informazioni per il Review-Journal, ma non è mai stato condiviso.

Gretchen Papez, portavoce del Valley Health System, ha affermato di non poter 'discutere di finanze'. Mike Tymczyn del North Vista Hospital ha affermato che tali informazioni 'proprietarie' non possono essere condivise.

UN RACCONTO DI MEDICO

Un rispettato chirurgo di Las Vegas, che ha chiesto l'anonimato per paura che la sua pratica potesse essere danneggiata, ha detto che a volte è stato turbato dall'uso di strumenti monouso ricondizionati.

'Circa un anno fa mi hanno dato un paio di forbici usa e getta insanguinate al Summerlin Hospital durante un intervento chirurgico alla cistifellea', ha detto.

'Sono rimasto scioccato perché pensavo che mi avessero erroneamente consegnato delle forbici usate che avrebbero dovuto essere nuove. Quando l'ospedale mi ha spiegato che erano strumenti rielaborati, sono stato sollevato ma li ho restituiti e ho chiesto comunque delle forbici nuove. Ho quindi chiesto loro di non consegnarmi strumenti monouso usati ricondizionati senza prima avvisarmi. Da allora ho usato questi strumenti, ma prima li guardo sempre attentamente. Preferisco nuovi strumenti? Sì, certo che lo faccio. Incolpo l'ospedale per aver cercato di risparmiare denaro e ritrattare gli strumenti usati? No.'

Il chirurgo pensa che Kaplan, il cui avvocato ha detto di aver usato disinfettante tra le sue procedure di biopsia, sia stato individuato e trattato ingiustamente.

'È una pratica comunemente accettata riutilizzare gli strumenti per risparmiare denaro', ha affermato.

'Molte volte mi sono stati consegnati strumenti sporchi nel bel mezzo di una procedura', ha detto. 'Se mi passano un paio di forbici con sangue o fazzoletti, lo passo semplicemente all'infermiera perché mi mette a disagio. Ma non è una rottura del protocollo sterile che giustifica un rapporto sull'incidente o qualsiasi altra cosa. So intellettualmente che lo strumento sporco è in realtà sterile e non comporta alcun rischio per il paziente. È solo una delle cose disgustose che i medici devono superare.'

Per affermare l'epidemiologo Azzam, tuttavia, non c'è semplicemente alcun motivo per cui un medico dovrebbe abituarsi a iniziare una procedura utilizzando strumenti sporchi che si dice siano stati sterilizzati.

'Cosa c'è dentro per il paziente?' Egli ha detto. 'Non capisco.'

Contatta il giornalista Paul Harasim al numero 702-387-2908.

Annuncio sui giornali del Dr. Michael Kaplan